المكونات الصيدلانية النشطة (API)

المكونات الصيدلانية النشطة (API)، بشكل عام، هي المواد الخام للأدوية، تتم معالجة المواد الخام الصيدلانية فقط وتحويلها إلى مستحضرات صيدلانية، ويمكن أن تصبح أدوية متاحة للاستخدام السريري، لذا فإن الأدوية التي نتناولها عادةً هي الأدوية النهائية من خلال المعالجة.

يمكن تقسيم المكونات الصيدلانية الفعالة بناءً على مصادرها إلى فئتين رئيسيتين، بما في ذلك الأدوية الكيميائية الاصطناعية والأدوية الكيميائية الطبيعية.

يمكن تقسيم العقاقير الاصطناعية الكيميائية إلى عقاقير اصطناعية عضوية وأدوية اصطناعية غير عضوية. الأدوية الاصطناعية غير العضوية هي مركبات غير عضوية (  عدد قليل جدًا من العناصر)، مثل هيدروكسيد الألومنيوم، وثلاثي سيليكات المغنيسيوم التي تستخدم لعلاج قرحة المعدة والاثني عشر. تتكون الأدوية العضوية الاصطناعية بشكل أساسي من أدوية مصنوعة من مواد خام كيميائية عضوية أساسية، من خلال سلسلة من التفاعلات الكيميائية العضوية (مثل الأسبرين والكلورامفينيكول والكافيين وما إلى ذلك).

يمكن تقسيم الأدوية الكيميائية الطبيعية حسب مصادرها إلى فئتين هما الأدوية الكيميائية الحيوية والأدوية الكيميائية النباتية. يتم تصنيع المضادات الحيوية عمومًا عن طريق التخمر الميكروبي، الذي ينتمي إلى فئة الكيمياء الحيوية. ظهرت في السنوات الأخيرة مجموعة متنوعة من المضادات الحيوية شبه الاصطناعية، وهي عبارة عن منتجات تجمع بين التخليق الحيوي والتوليف الكيميائي. ومن بين المكونات الصيدلانية النشطة، تحظى أصناف الأدوية العضوية الاصطناعية، وإنتاجيتها وقيمتها، بالنسبة الأكبر، والتي تمثل الركائز الأساسية للصناعات الكيميائية والصيدلانية. تحدد جودة المكونات الصيدلانية النشطة ما إذا كانت التركيبة جيدة أم سيئة، لذا فإن معايير الجودة الخاصة بها صارمة للغاية. وقد طورت دول العالم معايير دستور الأدوية الوطنية وطرق مراقبة الجودة الصارمة للمكونات الصيدلانية النشطة المستخدمة على نطاق واسع.